Tillgång till studier för andra än medlemmar av GRG

Därför behöver andra än medlemmar av GRG få tillgång till glyfosatstudier

För att släppa ut en växtskyddsprodukt (PPP) på marknaden kan andra än medlemmar av GRG behöva få tillgång till glyfosatstudier som beställts (och gemensamt ägs) av GRG-medlemmar för 2020 års vetenskapliga dokumentation eller som ägs av medlemmar av Glyphosate Task Force för 2012 års vetenskapliga dokumentation. Tillgång till vissa av dessa studier och att använda en del av deras data kommer att krävas för att stödja ett godkännande av andra än GRG-medlemmars glyfosat-PPP av behörig myndighet i en medlemsstat.

Uppgiftsskydd för studier som inlämnats för godkännandet av glyfosat

Vissa av de glyfosatstudier som lämnats in för godkännandet av glyfosat omfattas av uppgiftsskydd enligt bestämmelserna i förordning (EG) nr 1107/2009. Uppgiftsskyddsperioden för studier som erfordrades för förlängning av glyfosat kommer på medlemsstatsnivå att löpa tills upp till 30 månader gått efter dagen för det första nya godkännandet av en glyfosat-PPP. Under denna tid får tredje man inte utan dataägarens tillåtelse använda skyddade uppgifter till stöd för en ansökan om godkännande av sin produkt.   Det enda sättet för annan än en medlem av GRG att få citera dessa data för godkännande av sin PPP är genom att begära en tillåtelse till dataåtkomst från den eller de GRG-medlemmar som äger studien. I tillåtelsen till dataåtkomst måste dataägaren uttryckligen bekräfta att den sökande kan stödja sig på data för sin egen begäran om godkännande.

GRG-medlemmar har yrkat på dataskydd rörande samtliga studier som ägs gemensamt av dem och som lämnats in som en del av 2020 års vetenskapliga dokumentation. För att stödja sig på någon av dessa studier måste därför en begäran om tillåtelse till dataåtkomst göras av någon som inte är medlem av GRG.
När dessa studier inte längre omfattas av uppgiftsskyddet kan de användas av tredje man utan att ha fått tillåtelse att göra det från dataägaren, och därför krävs inte någon tillåtelse till dataåtkomst. Uppgiftsskydd har inte yrkats för de produktomsorgsstudier som lämnats in, eftersom de inte klassas som godkännandestudier enligt förordning (EG) nr 1107/2009.

Om den 30 månader långa uppgiftsskyddsperiod som krävs för förlängning av glyfosats godkännande har löpt ut kanske vissa av de glyfosatstudier som beställts av medlemmar av Glyphosate Task Force för 2012 ås vetenskapliga dokumentation inte längre omfattas av skyddet. Dessutom är uppgiftsskyddsperioden för nya studier tio år för medlemsstaters produktgodkännanden, varför det kan hända att enskilda studier fortfarande är skyddade i vissa medlemsstater. För sådana studier skulle därför en begäran om tillåtelse till dataåtkomst till en ägare av studien fortfarande krävas.

Process för att andra än medlemmar av GRG ska få tillgång till studier

Process för att andra än medlemmar av GRG ska få tillgång till studier
Vetenskapliga studier som lämnas in för godkännande av glyfosat ägs antingen gemensamt av de enskilda företag som är medlemmar av GRG eller ägs av medlemmar av Glyphosate Task Force. GRG äger, i egenskap av en grupp av företag, inte någon av de studier som lämnats in för att erhålla godkännande och kan därför enligt förordning (EG) nr 1107/2009 inte ge åtkomst till sådana studier.

Andra än medlemmar av GRG som är intresserade av att få en tillåtelse till dataåtkomst för en studie kan skicka en begäran om tillåtelse till dataåtkomst till någon eller några av GRG:s enskilda medlemmar.
Enligt förordning (EG) nr 1107/2009 ska studier, när de delas av enskilda GRG-medlemmar, delas på ett rättvist, insynsvänligt och icke-diskriminerande sätt.

Den som inte är medlem av GRG kan förhandla med den enskilde GRG-medlemmen om villkoren för åtkomst och, där så är lämpligt, om betalning för sådan tillåtelse till dataåtkomst. Eventuella avgifter som debiteras för att medge åtkomst av studierna ska fastställas på ett rättvist, insynsvänligt och icke-diskriminerande sätt och ska vara rimliga.

Den som inte är medlem av GRG kan finna ägaren eller ägarna av de studier som lämnats in för 2020 och 2012 års vetenskapliga dokumentation i Referenslistor för att beställa glyfosatstudier, vilken kan laddas ned från ‘sidan Av oss ägda studier. Man bör observera att Referenslistan för 2020 års vetenskapliga dokumentation även inkluderar studier som lämnats in för produktgodkännandet av Bayers egenutvecklade glyfosat-PPP som referensformulering.  

Dessa studier tillhandahålls av Bayer för att stödja 2020 års vetenskapliga dokumentation. Tredje man som är intresserad av att stödja sig på data från dessa studier för produktgodkännande av sin glyfosat-PPP måste begära en tillåtelse till dataåtkomst från Bayer.