Publicaciones
De acuerdo con el Reglamento europeo sobre productos fitosanitarios ((CE) 1107/2009), el expediente científico presentado por un solicitante debe incluir la literatura científica abierta revisada por pares sobre la sustancia activa y todos los metabolitos pertinentes, publicada en los últimos diez años antes de la fecha de presentación de una renovación.
Diversas partes interesadas han expresado su preocupación por el proceso de selección de los estudios de literatura abierta incluidos en los expedientes presentados a las autoridades reguladoras como parte del proceso de reevaluación de la sustancia activa glifosato. Se ha insinuado que la industria está siendo parcial en el proceso de evaluación, haciendo un uso selectivo de los estudios, omitiendo los datos publicados y favoreciendo los estudios financiados por la industria sobre los estudios de literatura abierta revisados por pares.
Sin embargo, los solicitantes que presentan un expediente científico para la autorización de una sustancia activa (como fue el caso del expediente científico del GRG) tienen que seguir un proceso de evaluación definido y aprobado para garantizar que no se pase por alto ningún estudio relevante de la literatura abierta.
Como parte de los esfuerzos de transparencia del GRG, proporcionamos una visión general del proceso de evaluación de la literatura en la preparación de un expediente científico, que también se llevó a cabo en la preparación del expediente de 2020 (los pasos tomados también se muestran en forma de diagrama a continuación).
Como primer paso, se buscaron en numerosas bases de datos diferentes y se utilizaron términos de búsqueda genéricos amplios para recopilar “tanta literatura científica abierta revisada por pares como sea posible”, como se indica en la guía de la EFSA sobre la presentación de literatura abierta revisada por pares. En total, 39.482[1] publicaciones formaron parte de los resultados de la búsqueda original de estudios sobre el glifosato.
A continuación, se examinaron los resultados y se eliminaron todos los duplicados. Tras la eliminación de los duplicados, un total de 13.707 registros pasaron al siguiente paso del proceso: la comprobación de la relevancia.
La comprobación de la relevancia incluye una primera comprobación a nivel de título y resumen de los estudios, seguida de una evaluación detallada a nivel de texto completo en caso de dudas sobre la relevancia de la literatura abierta para la evaluación científica. En total, 9.784 publicaciones se consideraron “no pertinentes” para el proceso de renovación tras las evaluaciones de pertinencia.
El último paso del proceso de revisión de la literatura fue la evaluación de la fiabilidad del texto completo de los estudios identificados.
Un total de 178 estudios se consideraron pertinentes y fiables y se incluyeron en el expediente científico presentado por el GRG al AGG. El AGG examinó la selección propuesta de artículos de la literatura pública pertinentes y fiables y pidió al GRG que presentara posteriormente unos 100 estudios adicionales de la literatura abierta relacionados con la toxicología y unos 380 estudios de la literatura abierta relacionados con la seguridad medioambiental, para incluirlos en la evaluación científica exhaustiva del glifosato.
Es importante señalar que, si bien se considera que algunas publicaciones no son relevantes, junto con una justificación para cada una de ellas, éstas se enumeran en el expediente para su posterior revisión por parte del AGG, la EFSA o el público en general.
No se prefieren los estudios de la industria a los estudios de la literatura abierta revisados por pares.
La fiabilidad, la replicación y la validez son la base para incluir cualquier información de estudio científico relevante y fiable en la evaluación de seguridad de un ingrediente activo para productos fitosanitarios, como el glifosato.
Mientras tanto, el proyecto de informe de evaluación de la renovación está disponible públicamente en los sitios web de la EFSA y la ECHA. De este modo, se puede acceder a la información sobre cómo el AGG evaluó la literatura pública.
Los siguientes documentos son de interés y contienen comentarios detallados sobre la opinión del AGG acerca de la evaluación de la relevancia y la fiabilidad y su solicitud de artículos adicionales de la literatura pública:
- Tox: Document “Glyphosate_RAR_14_Volume_3CA_B-6.7 – B-6.10_2021-08-10.pdf” – pages 770 – 922
- Ecotox: Document “Glyphosate_RAR_20_Volume_3CA_B-9_Appendix literature search_2021-08-10.pdf” – 580 pages
- Biodiversity: Document “Glyphosate_RAR_30_Volume_3CP_MON 52276_B-9_App_lit_biodiv_2021-08-10.pdf” – 97 pages
References
[1] Las cifras se pueden encontrar en el Informe de revisión de la literatura: Literatura científica abierta revisada por pares para la aprobación de las sustancias activas de los plaguicidas glifosato y metabolitos (“KCA 9-001_108689-CA9-1_LRR_Anonymus_2020.pdf”), que está disponible para su pedido a través de nuestro sitio web GRG.
Para pedirlo, vaya a este enlace , haga clic en la lista de referencias para 2020, vaya a la última página del pdf descargado (página 51) y haga clic para pedir su copia. Tras aceptar los términos y condiciones, recibirá una copia del informe en unos días.