Toegang tot studies voor niet-GRG-leden

  Waarom niet-GRG-leden toegang moeten hebben tot glyfosaatstudies

Om een gewasbeschermingsmiddel (GBM) op basis van glyfosaat op de markt te brengen, moeten niet-GRG-leden mogelijk toegang krijgen tot glyfosaatstudies die in opdracht van GRG-leden zijn uitgevoerd (en hun gezamenlijke eigendom zijn) voor het wetenschappelijke dossier van 2020, of die eigendom zijn van leden van de Taskforce Glyfosaat voor het wetenschappelijke dossier van 2012. Toegang tot sommige van deze studies en het gebruik van de gegevens ervan zullen noodzakelijk zijn om een toelating voor het GBM op basis van glyfosaat van het niet-GRG-lid door de bevoegde autoriteit in een lidstaat te ondersteunen.

  Gegevensbescherming voor studies ingediend voor de toelating van glyfosaat

Sommige glyfosaatstudies die voor de toelating van glyfosaat zijn ingediend, genieten gegevensbescherming krachtens de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1107/2009. De gegevensbescherming van studies die nodig waren voor de verlenging van glyfosaat, loopt tot 30 maanden na de datum van de eerste hertoelating van een GBM op basis van glyfosaat op lidstaatniveau. Gedurende deze periode kan een derde geen gebruik maken van beschermde gegevens ter ondersteuning van een aanvraag tot toelating van zijn product, zonder toestemming van de eigenaar van de gegevens. 

 De enige manier voor een niet-GRG-lid om deze gegevens te vermelden met het oog op de toelating van zijn GBM is een verklaring van toegang te vragen aan het GRG-lid/de GRG-leden dat/die eigenaar is/zijn van de studie. In de verklaring van toegang moet de eigenaar van de gegevens uitdrukkelijk bevestigen dat de aanvrager voor zijn eigen toelatingsaanvraag kan terugvallen op de gegevens.

GRG-leden hebben gegevensbescherming aangevraagd voor alle studies die hun gezamenlijke eigendom zijn en die zijn ingediend als onderdeel van het wetenschappelijke dossier van 2020. Daarom moeten niet-GRG-leden een verklaring van toegang aanvragen om op deze studies te kunnen terugvallen. 

 Zodra deze studies geen gegevensbescherming meer genieten, mogen ze worden gebruikt door een derde, zonder toestemming van de eigenaar van de gegevens en dus is geen verklaring van toegang vereist. Voor de ingediende stewardshipstudies werd geen gegevensbescherming aangevraagd, aangezien deze niet zijn geclassificeerd als regulatoire studies onder Verordening (EG) nr. 1107/2009.

Sommige glyfosaatstudies in opdracht van leden van de Taskforce Glyfosaat voor het wetenschappelijke dossier van 2012 kunnen niet langer beschermd zijn, als de periode van 30 maanden gegevensbescherming van studies die nodig zijn voor de verlenging van glyfosaat is verstreken. Bovendien bedraagt de periode voor de gegevensbescherming van nieuwe studies voor de toelating van producten door de lidstaten 10 jaar, zodat het mogelijk is dat een specifieke studie in een bepaalde lidstaat nog steeds beschermd is. Voor deze studies moet nog een verklaring van toegang worden aangevraagd bij een eigenaar van de studie.

  Procedure voor toegang tot studies door niet-GRG-leden

Wetenschappelijke studies die zijn ingediend voor de toelating van glyfosaat zijn ofwel gezamenlijk eigendom van de individuele bedrijven die lid zijn van de GRG, ofwel eigendom van leden van de Taskforce Glyfosaat. De GRG is als groep van ondernemingen geen eigenaar van de studies die zijn ingediend met het oog op een toelating en kan geen toegang tot deze studies verlenen overeenkomstig de vereisten van Verordening (EG) nr. 1107/2009.

Niet-GRG-leden die geïnteresseerd zijn in het verkrijgen van een verklaring van toegang voor een studie, kunnen een verklaring van toegang aanvragen bij een of meer individuele GRG-leden.

Krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 zullen studies die worden gedeeld door de GRG-leden, op eerlijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden gedeeld.

 Het niet-GRG-lid kan met het individuele GRG-lid onderhandelen over de eventuele voorwaarden voor toegang en betaling voor deze verklaring van toegang. Alle vergoedingen voor het verlenen van toegang tot de studies worden op billijke, transparante en niet-discriminerende wijze vastgesteld en zijn redelijk.

 Het niet-GRG-lid kan de eigenaar(s) van de studies die werden ingediend voor de wetenschappelijke dossiers van 2020 en 2012 terugvinden in de ‘Reference Lists for glyphosate study ordering’ die gedownload kunnen worden op de pagina ‘Our owned studies’. Let wel: de referentielijst voor het wetenschappelijke dossier van 2020 omvat ook studies die werden ingediend voor de toelating van Bayers eigen PPP op basis van glyfosaat als referentieformulering. 

 Deze studies worden door Bayer aangeboden ter ondersteuning van het wetenschappelijk dossier van 2020. Elke derde die geïnteresseerd is om de gegevens van deze studies te gebruiken voor de toelating van zijn GBM op basis van glyfosaat, moet aan Bayer een verklaring van toegang vragen.