Accesso agli studi per i soggetti che non fanno parte del GRG

Perché i soggetti esterni al GRG hanno bisogno di accedere agli studi sul glifosato

Per immettere sul mercato un prodotto fitosanitario (PPP) a base di glifosato, i soggetti che non fanno parte del GRG potrebbero aver bisogno dell’accesso agli studi sul glifosato commissionati (e quindi detenuti in comproprietà) da membri del GRG per il Dossier scientifico 2020 o di proprietà di membri della Glyphosate Task Force in relazione al Dossier scientifico 2012.  L’accesso ad alcuni di questi studi e l’uso dei relativi dati saranno necessari per sostenere un’autorizzazione del PPP a base di glifosato del soggetto esterne al GRG da parte dell’autorità competente in uno Stato membro.

Protezione dei dati per gli studi presentati ai fini dell’autorizzazione del glifosato

Alcuni studi sul glifosato presentati per l’autorizzazione del glifosato beneficiano della protezione dei dati secondo le disposizioni del Regolamento (CE) n. 1107/2009.  Il periodo di protezione dei dati per gli studi necessari per il rinnovo del glifosato si estende a 30 mesi dalla data della prima riautorizzazione di un PPP a base di glifosato, a livello di Stato membro. Per la durata di questo periodo, un soggetto terzo non può utilizzare i dati protetti a sostegno di una domanda di autorizzazione del proprio prodotto senza il permesso del titolare dei dati. 

L’unico modo per un soggetto che non fa parte del GRG di citare tali dati per l’autorizzazione del proprio PPP è di richiedere una lettera di accesso al membro o ai membri del GRG proprietari dello studio.  All’interno della lettera di accesso, il titolare dei dati deve confermare esplicitamente che il richiedente può fare affidamento sui dati per la propria richiesta di autorizzazione.

I membri del GRG hanno richiesto la protezione dei dati per tutti gli studi in comproprietà e presentati come parte del Dossier scientifico 2020.  Pertanto, è necessaria una lettera di richiesta di accesso da parte dei soggetti esterni al GRG affinché possano utilizzare questi studi.  

Una volta concluso il periodo di protezione dei dati, essi possono essere usati da un soggetto terzo, senza che quest’ultimo debba richiedere l’autorizzazione al titolare dei dati; non è pertanto necessaria alcuna lettera di accesso.  La protezione dei dati non è stata richiesta per gli studi di gestione presentati, poiché non sono classificati come studi normativi ai sensi del Regolamento (CE) n. 1107/2009.

Alcuni degli studi sul glifosato commissionati dai membri della Glyphosate Task Force per il Dossier scientifico 2012 potrebbero essere al di fuori della protezione dei dati nel caso sia scaduto il periodo di 30 mesi per gli studi necessari al rinnovo del glifosato.  Inoltre, nell’ambito delle autorizzazioni di prodotto da parte degli Stati membri, il periodo di protezione dei dati per i nuovi studi è di 10 anni; è quindi possibile che uno studio specifico sia ancora protetto in un determinato Stato membro.  Per questi studi è ancora necessario presentare al titolare dello studio una lettera di richiesta di accesso.

Processo per l’accesso agli studi da parte di soggetti che non fanno parte del GRG

Gli studi scientifici presentati per l’autorizzazione del glifosato sono o di proprietà congiunta delle singole aziende membri del GRG o di proprietà dei membri della Glyphosate Task Force.  In quanto gruppo di aziende, il GRG non possiede alcuno degli studi presentati ai fini dell’autorizzazione e non è in grado di fornire l’accesso a tali studi in conformità ai requisiti del Regolamento (CE) n. 1107/2009.

I soggetti esterni al GRG che sono interessati a ottenere una lettera di accesso per uno studio possono presentare una richiesta di lettera di accesso a uno o più singoli membri del GRG.

Ai sensi del Regolamento (CE) n. 1107/2009, la condivisione degli studi da parte dei singoli membri del GRG avviene in modo equo, trasparente e non discriminatorio.

Il soggetto che non fa parte del GRG può negoziare con il singolo membro del GRG le condizioni di accesso e il pagamento, ove appropriato, per la lettera di accesso. Qualsiasi canone imposto per la concessione dell’accesso agli studi deve essere determinato in modo equo, trasparente e non discriminatorio e deve essere ragionevole.

I soggetti che non fanno parte del GRG possono trovare il titolare o i titolari degli studi presentati per i Dossier scientifici 2020 e 2012 all’interno degli “Elenchi di riferimento per richiedere gli studi sul glifosato” nella pagina “I nostri studi”. Si segnala che l’Elenco di riferimento per il Dossier scientifico 2020 comprende anche studi presentati per l’autorizzazione del PPP a base di glifosato di proprietà di Bayer come formulazione di riferimento.  

Tali studi sono forniti da Bayer a supporto del Dossier scientifico 2020.  Qualsiasi terza parte interessata a utilizzare i dati di questi studi per l’autorizzazione del proprio PPP a base di glifosato deve richiedere una lettera di accesso a Bayer.