Zugang zu Studien für Nicht-GRG-Mitglieder
Warum Nicht-GRG-Mitglieder Zugang zu Glyphosatstudien benötigen
Um ein Glyphosat-Pflanzenschutzmittel (PSM) auf den Markt zu bringen, benötigen Nicht-GRG-Mitglieder möglicherweise Zugang zu Glyphosatstudien, die von GRG-Mitgliedern für das Wissenschaftsdossier von 2020 in Auftrag gegeben wurden (und deren gemeinsames Eigentum sind) oder Mitgliedern der Glyphosat-Taskforce für das Wissenschaftsdossier von 2012 gehören. Der Zugang zu einigen dieser Studien und die Nutzung ihrer Daten sind notwendig, um eine Zulassung der Glyphosat-PSM des Nicht-GRG-Mitglieds durch die zuständige Behörde in einem Mitgliedsstaat zu unterstützen.
Datenschutz für Studien, die zur Zulassung von Glyphosat eingereicht wurden
Bestimmte Studien, die für die Zulassung von Glyphosat vorgelegt wurden, unterliegen dem Datenschutz gemäß Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Der Datenschutz-Zeitraum für Studien, die für die Erneuerung von Glyphosat notwendig waren, besteht solange, bis 30 Monate nach dem Datum der ersten Neuzulassung eines Glyphosat-PSM auf Mitgliedsstaatsebene verstrichen sind. Im Verlauf dieses Zeitraums kann ein Dritter nicht ohne die Erlaubnis des Dateneigentümers geschützte Daten verwenden, um einen Antrag zur Zulassung seines Produkts zu unterstützen.
Die einzige Möglichkeit für ein Nicht-GRG-Mitglied, diese Daten zur Zulassung seines PSM zu zitieren, besteht darin, eine Zugangsbescheinigung von dem/den GRG-Mitglied (ern) anzufordern, der/die Eigentümer der Studie ist/sind. In der Zugangsbescheinigung muss der Datenbesitzer explizit bestätigen, dass der Antragsteller für seinen eigenen Zulassungsantrag auf die Daten zurückgreifen darf.
Die GRG-Mitglieder beanspruchen Datenschutz für alle Studien, die ihnen gemeinsam gehören und die als Teil des wissenschaftlichen Dossiers von 2020 eingereicht wurden. Deshalb muss von Nicht-GRG-Mitgliedern ein Zugangsbescheinigungsantrag gestellt werden, um auf diese Studien zurückzugreifen.
Sobald diese Studien keinem Datenschutz mehr unterliegen, können sie ohne Erlaubnis des Dateneigentümers von einer dritten Partei verwendet werden, und deshalb ist keine Zugangsbescheinigung erforderlich. Der Datenschutz zu den eingereichten Betreuungsstudien wurde nicht beansprucht, da diese nicht als Zulassungsstudien unter Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eingestuft werden.
Bestimmte der von Mitgliedern der Glyphosat-Taskforce für das Wissenschaftsdossier von 2012 in Auftrag gegebenen Studien unterliegen eventuell keinem Schutz mehr, falls der 30-monatige Datenschutzzeitraum für Studien, die zur Glyphosat-Erneuerung notwendig sind, abgelaufen ist. Zusätzlich beträgt die Datenschutzfrist für neue Studien bei Produktzulassungen in den Mitgliedsstaaten 10 Jahre, somit kann es sein, dass eine spezifische Studie in einem bestimmten Mitgliedsstaat noch geschützt ist. Für diese Studien muss noch immer ein Zugangsbescheinigungsantrag bei einem Eigentümer der Studie gestellt werden.
Ablauf für den Zugang zu Studien durch Nicht-GRG-Mitglieder
Zur Zulassung von Glyphosat eingereichte Studien gehören entweder den individuellen Unternehmen, die Mitglieder der GRG sind, gemeinsam oder den Mitgliedern der Glyphosat-Taskforce. Die GRG, als eine Gruppe von Unternehmen, besitzt keine der zu Zulassungszwecken eingereichten Studien und ist gemäß der Anforderungen von Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht in der Lage, Zugang zu diesen Studien zu gewähren.
Nicht-GRG-Mitglieder, die daran interessiert sind, eine Zugangsbescheinigung für eine Studie zu erhalten, können einen Antrag auf eine Zugangsbescheinigung bei einem oder mehreren individuellen GRG-Mitgliedern stellen.
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 werden Studien, die von den einzelnen GRG-Mitgliedern gemeinsam genutzt werden, auf faire, transparente und nicht diskriminierende Weise geteilt.
Das Nicht-GRG-Mitglied kann mit dem einzelnen GRG-Mitglied die Zugangsbedingungen und gegebenenfalls die Bezahlung für diese Zugangsbescheinigung aushandeln. Jede zur Zugangsgewährung auferlegte Gebühr ist auf faire, transparente und nicht diskriminierende Weise festzulegen und soll vertretbar sein.
Das Nicht-GRG-Mitglied kann den/die Eigentümer der für die Wissenschaftsdossiers von 2020 und 2012 eingereichten Studien in den „Referenzlisten zur Auftragsvergabe einer Glyphosatstudie“ finden, die auf der Seite „Studien, die wir besitzen“ heruntergeladen werden kann. Man beachte, dass die Referenzliste für das Wissenschaftsdossier von 2020 auch Studien beinhaltet, die zur Zulassung von Bayers firmeneigenem Glyphosat-PSM als Referenzrezeptur eingereicht wurden.
Diese Studien werden von Bayer bereitgestellt, um das Wissenschaftsdossier von 2020 zu unterstützen. Dritte, die auf die Daten dieser Studien zur Zulassung ihres Glyphosat-PSM zurückzugreifen wollen, müssen eine Zugangsbescheinigung von Bayer beantragen.